Possibilité d'optimiser les processus d'entreprise

L'introduction d'un tel système se déroule en plusieurs étapes et sa durée dépend de l'initiative du responsable et de la taille de l'entreprise.

Dans les étapes suivantes, nous fournissons des conseils et un soutien pratiques, qualifiés et optimisés en termes de coûts pour votre entreprise sur la voie de la certification selon la norme DIN ISO 9001 ou 13485 :

• Analyse complète de la situation pour déterminer les conditions dans l'entreprise
• Développement d'un paysage de processus et de sa représentation à travers des cartes de processus et des instructions de travail
• Formation ou instruction des employés à l'utilisation du nouveau système de gestion
• Réalisation d'audits internes
• Assistance jusqu'à l'audit de certification par une société accréditée

Vous recevez tous les documents, formulaires, enregistrements et listes de contrôle dont vous avez besoin pour répondre aux exigences de la norme. Nous ne contraignons pas votre entreprise à se conformer au système de gestion de la qualité (SGQ), mais nous adaptons le SGQ à vos besoins.

Si vous êtes déjà certifié avec succès selon une norme ISO, nous vous aiderons volontiers à mettre à jour votre système en fonction des exigences nouvelles et supplémentaires ou à transférer vos systèmes dans un système de gestion multi-norme :

• Comparaison entre l’objectif et la situation réelle sous forme d’un audit delta
• Adaptation de votre documentation

Le degré de changement requis dépend de l'efficacité de votre système de gestion actuel, de l'orientation de vos processus et de votre structure organisationnelle.

De nos jours, la protection de l'environnement revêt une grande importance dans notre société et joue donc un rôle de plus en plus significatif pour les petites et moyennes entreprises. Outre des facteurs tels que la fiabilité, le prix et la qualité, une importance croissante est accordée aux performances environnementales d'une entreprise lorsque l’on traite avec elle. Les entreprises qui assument cette responsabilité ont un avantage certain, tant au niveau national qu'international.

La norme la plus importante, ISO 14001, définit les exigences en matière de gestion environnementale auxquelles les entreprises et autres organisations doivent répondre.

ISO 14001 - CONSEIL EN ENVIRONNEMENT - COMPÉTENCE PERSONNELLE

• Politique environnementale : nous développons des objectifs et des idées communs avec vous
• Ensemble de services modulaires, mise en œuvre et exécution
• Matériel d'éducation et de formation
• Soutien personnel et holistique jusqu'à la certification
• Intégration de la gestion de l'énergie et de l'environnement pour demander des fonds au titre de l’Ordonnance sur le régime d'efficacité de la compensation des soldes (Spitzenausgleich-Effizienzsystemverordnung ou SpaEfv).

Un responsable externe de la qualité ou de l'environnement renforce les ressources propres de l'entreprise. Des sous-processus tels que les audits internes peuvent être externalisés pour soulager le responsable de la qualité ou de l'environnement.

Si les ressources internes font défaut, par exemple en raison d'une fluctuation ou d'un engagement dans des projets, un soutien temporaire « sur site », c'est-à-dire au sein de l'entreprise, est également possible.

Comprendre les risques - Protéger les valeurs

L'infrastructure informatique des entreprises est exposée à de nombreux risques et attaques. Cependant, les entreprises ne sont pas impuissantes. Nous vous aidons à mettre en place un système de gestion de la sécurité de l'information SGSI) conforme à la norme ISO/IEC 27001 et à renforcer ainsi votre sécurité informatique.

La norme de sécurité ISO/IEC 27001, reconnue au niveau international, fournit un cadre de sécurité qui comprend des procédures et des politiques, ainsi que des moyens de vérifier si elles sont respectées. À noter : ce n'est pas la norme, mais l'entreprise elle-même qui détermine exactement comment les processus internes doivent se dérouler. Parce que chaque entreprise fonctionne différemment.

La norme fournit seulement des conditions cadres et garantit que tous les aspects pertinents sont pris en compte. L'objectif est de mettre en place des processus transparents et solides qui permettent d'assurer une sécurité informatique de qualité constante. Les processus de votre entreprise deviennent meilleurs et plus efficaces.

Que vous souhaitiez simplement protéger les actifs de votre entreprise ou que l'on attende de vous que vous preniez certaines précautions de sécurité en tant que fournisseur d'une infrastructure critique : nous vous aidons à réduire systématiquement les risques d'attaque et de défaillance et à accroître la protection opérationnelle des données. Sur demande, nous mettons également à disposition des délégués à la protection des données externes.

Gestion de la qualité - Documentation technique - Affaires réglementaires - Protection des données dans l'environnement médical

Nous mettons en œuvre des systèmes de documentation et de gestion pour les fabricants, distributeurs et fournisseurs de dispositifs médicaux. À cette fin, nous coordonnons le projet jusqu'à la certification et accompagnons nos clients dans la création et la structuration des dossiers de produits et l'homologation internationale des dispositifs médicaux.

Notre connaissance constamment mise à jour des exigences réglementaires nouvelles et établies et des employé(e)s de l'environnement (produit) médical sert de base à notre et donc à votre succès. Nous intégrons les exigences réglementaires, notamment celles du nouveau règlement de l’UE 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux sûrs, dans votre SGQ. À cette fin, nous proposons des services individualisés tels que des analyses des lacunes, des ateliers et des cours de formation.

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) impose aux entreprises la responsabilité de développer de nouvelles stratégies pour faire face aux défis liés à la protection des données. Les incidents liés à la protection des données constituent un facteur de risque qui peut être contré par une gestion appropriée des risques.

Il est recommandé de combiner les exigences légales et opérationnelles dans le cadre d'une approche systématique, axée sur la gestion, et de mettre en place un système de gestion de la protection des données (SGPD), qui peut également être intégré dans des systèmes de gestion existants (p.ex. ISO 9001, 13485, 14001, etc.).

• La gestion de la qualité, la gestion de l'environnement et la protection des données représentent un facteur économique important. C'est pourquoi le conseil en gestion sur ces thèmes est par exemple subventionné par l'Office fédéral de l'économie et du contrôle des exportations (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle) à hauteur de 1 500 € (entreprises existantes) et de 2 000 € (jeunes entreprises).
  
  QSANO est une entreprise de conseil agréée sous le numéro d'identification BAFA : 193682.

Les systèmes de gestion de la qualité dans le secteur pharmaceutique couvrent tous les aspects du cycle de vie d'un produit, du développement à l'utilisation par le patient. Des mesures d'assurance de la qualité, connues sous le nom de "bonnes pratiques", sont en place à chaque étape du processus. Il s'agit notamment des directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des directives relatives à la distribution des médicaments (bonnes pratiques de distribution, BPD).

Nous aidons les entreprises pharmaceutiques et leurs PQ à intégrer efficacement ces exigences dans la gestion de la qualité de l'entreprise, à respecter les règles GxP et à le prouver aux autorités de surveillance lors des inspections. Nos conseillers développent des manuels de gestion de la qualité et des procédures opératoires standard (SOP) de manière à ce que les processus standardisés reflètent les flux de travail individuels dans l'entreprise. De manière appropriée et efficace.